| |
|
|
 |
Es importante destacar que las Buenas Prácticas de Manufactura tienen tres objetivos claros: evitar errores, evitar contaminación cruzada del producto fabricado con otros productos y garantizar la trazabilidad hacia adelante y hacia atrás en los procesos. Sin embargo, la base de estas normativas de calidad es la seguridad del paciente durante el uso de los medicamentos destinados a la prevención, atenuación y recuperación de la salud.
Laboratorios Tofis S.A. tiene la certificación de las Buenas Prácticas de Manufactura desde Diciembre del año 2003.
Certificado otorgado por el Ministerio de Salud Pública N° 12/2003.
BPM
Todo sistema integral de garantía sobre la calidad de los productos farmacéuticos debe basarse no solo en un sistema confiable de procedimientos para autorizar el registro y la comercialización y en un análisis independiente del producto acabado, sino también en la seguridad lograda mediante una inspección independiente, de que todas las operaciones de fabricación que se realizan sean de conformidad con normas aceptadas, comúnmente conocidas como "Buenas Prácticas de Manufactura".
En 1969, la 22a. asamblea mundial de la Salud aprobó las normas recomendadas para la fabricación y la inspección de calidad de los medicamentos. Estas prácticas comprenden normas reconocidas y respetadas internacionalmente cuya opción y aplicación se recomienda a todos los países miembros, las cuales sirven de base para el sistema OMS de certificación de calidad de los productos farmacéuticos objeto del comercio internacional.
Las Normas de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) son un instrumento administrativo en virtud del cual el estado se compromete, a petición de una parte interesada a certificar que:
» Esta autorizada la venta o distribución del producto. » Las instalaciones industriales donde se fabrica el producto están sometidas a inspecciones regulares para comprobar
si el fabricante se ajusta a las buenas prácticas de manufactura e inspección de la calidad. |
|
|
ISO 9001:2008
¿Qué es la norma ISO 9001?
La ISO 9001 es una norma internacional que se aplica a los sistemas de gestión de calidad (SGC) y que se centra en todos los elementos de administración de calidad con los que una empresa debe contar para tener un sistema efectivo que le permita administrar y mejorar la calidad de sus productos o servicios. Los clientes se inclinan por los proveedores que cuentan con esta certificación porque de este modo se aseguran de que la empresa seleccionada disponga de un buen sistema de gestión de calidad (SGC). Esta certificación demuestra que la organización está reconocida por más de 640.000 empresas en todo el mundo.
ISO 9001 ¿Para qué sirve?
• ISO 9001 sirve como instrumento organizativo y de gestión de aquellas organizaciones y empresas que deseen la definición de sus procesos, y el sometimiento en el cumplimiento de sus propios procedimientos.
• ISO 9001 sirve en aquellas organizaciones que crean en la mejora continua y en la medición de sus objetivos.
• ISO 9001 sirve a aquellas organizaciones que diseñan estandarizan sus servicios y sus procesos como garantía de la satisfacción de sus clientes.
• ISO 9001 sirve de guía para un proceso de cambio en las organizaciones, que afecta a las personas, a los procesos y a los recursos.
•
ISO 9001 sirve para la introducción de mejoras organizativas y de gestión en diferentes áreas de actividad.
•
ISO 901 sirve de acreditación externa, mediante la Certificación, de cumplimiento de requisitos y estándares de gestión de la Calidad. La norma ISO 9001, elaborada por la Organización Internacional para la Estandarización, especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad que pueden utilizarse para su aplicación interna por las organizaciones, para certificación o con fines contractuales.
La versión actual de ISO 9001 data de noviembre de 2008, y por ello se expresa como ISO 9001:2008.
De todo este conjunto de Normas, es ISO 9001 la que contiene el modelo de gestión, y la única certificable.
ISO 9001:2008 tiene muchas semejanzas con el famoso “Círculo de Deming o PDCA”; acrónimo de Plan, Do, Check, Act (Planificar, Hacer, Verificar, Actuar). Está estructurada en cuatro grandes bloques, completamente lógicos, y esto significa que con el modelo de sistema de gestión de calidad basado en ISO se puede desarrollar en su seno cualquier actividad. La ISO 9000:2008 se va a presentar con una estructura válida para diseñar e implantar cualquier sistema de gestión, no solo el de calidad, e incluso, para integrar diferentes sistemas.
Esta
Certificación demuestra que la organización está reconocida por más de 640.000 empresas en todo el mundo. |
|
|
